La pandèmia provocada pel COVID-19, novament ha posat en tensió el sistema, qüestionant entre d’altres si la solidaritat comunitària és compatible amb una visió expansiva de la concepció dels drets individuals. També ens ha obligat a posar el focus d’atenció en el sistema sanitari i de retorn de la inversió en la investigació.
Motius pels que em proposo fer una síntesis, aviso que de caràcter purament divulgatiu ja que només pretenc endreçar-me algunes idees, del marc legal del sistema de patents d’un producte farmacèutic.
Així que per començar, m’agradaria exposar de manera general, que s’entén per la propietat industrial. Constructe que podem definir com un conjunt de drets exclusius que protegeixen tant l’activitat innovadora de nous productes, nous procediments o nous dissenys, com l’activitat mercantil, mitjançant la identificació exclusiva de productes o serveis oferts al mercat. D’aquesta manera a Espanya, la propietat industrial protegeix el retorn a obtenir de les creacions, que estan relacionades amb la industria com ara: patents, marques, signes distintius i dissenys.
ANTECEDENTS D’AQUEST INSTRUMENT LEGAL
Si entenem la historia com un procés de progressiva ampliació, potser ens convé recuperar el fet que la primera Llei de patents, va dictar-se a Venecia l’any 1474. Aquesta norma senyalava que qualsevol persona que fes a la ciutat, un artifici nou i enginyós, quedava obligat a registrar-lo a l’oficina del “proveditori” de la comuna, tan aviat com fos possible perfeccionar-ho i fos possible el seu ús i aplicació. Quedant prohibit dins de la comuna, realitzar qualsevol artifici a imatge i semblança d’aquest durant el termini de 10 anys. De no fer-ho, l’inventor, rebria una multa i se’l penalitzava amb la destrucció de l’artifici.
QUE ÉS UNA PATENT
Una patent és un títol associat a un document, un dret concedit per l’Estat i limitat al territori sol·licitat. Al titular se li reconeix el dret a exercir accions legals, per impedir l’explotació de la invenció a tercers que no gaudeixin del seu consentiment, a canvi de la divulgació completa de la invenció en una publicació impresa i de manera suficient per a que sigui explotable per un expert en la matèria.
Dret negatiu
Val la pena remarcar, que en concret l’Art.50 de la Llei de patents espanyola, permet impedir a un tercer la fabricació, l’oferiment, la introducció al comerç, la utilització, la importació o la possessió de l’objecte de la patent, excepte que els actes descrits es realitzin en un àmbit privat i amb fins no comercials.
Peculiaritats
En primer lloc, el dret de patent confereix al seu titular, una situació de domini. En concret, el dret subjectiu per excel·lència i que atorga dues facultats: gaudir-ne i disposar-ne.
En segon lloc, la particularitat més substancial d’aquesta concepte en relació a un immaterial, és que no és perpetua. És a a dir, que no dura el mateix que la cosa sobre la que recau. Conseqüentment, un dret de propietat industrial d’un producte patentat, permet al seu titular seguir introduint més productes del mateix en el mercat. D’aquesta manera, suposem que un laboratori patenta un medicament, durant els 20 anys que dura la patent, aquest dret confereix a aquest laboratori la potestat exclusiva de fabricar i introduir en el mercat aquest medicament, sense que per tant cap altre laboratori pugui oferir aquest mateix medicament. Ara bé, quan una caixa concreta d’aquest medicament s’adquireix en el mercat, aquest passa a ser propietat de qui el compra i en podrà gaudir i disposar com li convingui. És a dir, sense que signifiqui res en el dret sobre la invenció patentada, que segueix estant en mans del laboratori, qui podrà seguir explotant en exclusiva el medicament, mitjançant la seva fabricació i posada en el mercat.
En tercer lloc, són creacions de la ment humana, plasmades en suports que en fan possible que siguin percebuts, utilitzats i que per la seva importància econòmica son objecte d’una tutela especial. Concretament son exclusius i excloents i originen un àmbit que queda exclusivament reservat al seu titular. Conseqüentment els tercers han d’abstenir-se de qualsevol actuació en aquest espai reservat.
CONCESSIÓ D’UNA PATENT A UN PRODUCTE SANITARI
Per raons d’interès sanitari, les autoritats publiques competents, exigeixen que la comercialització del producte vagi precedida d’una sèrie de verificacions i controls, que si tot va bé, finalitzaran amb l’autorització de comercialització.
Avui en dia el procés d’innovació que condueix al llançament d’un nou fàrmac al mercat pot durar entre 10 i 15 anys i en concret podem distingir 3 grans etapes:
- Fase Pre Clínica: és la primera etapa de la investigació i que servirà per seleccionar un producte actiu davant d’un objectiu terapèutic determinat. Cal que causi un efecte repetible i garantir una qualitat constant del producte obtingut. Posteriorment haurà de passar una sèrie de comprovacions abans de ser assajat en humans.
- Fase clínica: la conformen la sèrie d’estudis que es duen a terme amb el producte amb humans voluntaris. Busca la dosis optima a aplicar i es centra en documentar els efectes secundaris. Es tracta doncs, de poder determinar fins a quin punt el fàrmac és efectiu contra la patologia estudiada i si, per tant, representa una millora sobre altres productes existents en el mercat.
- Registre a les agencies estatals que han d’aprovar la comercialització del nou fàrmac i és el moment determinant pel fixar el preu de sortida al mercat del mateix. En aquesta etapa es verifica l’efectivitat i a llarg termini s’estudien les conseqüències i efectes amb més individus.
QUE ES POT PATENTAR EN QUÍMICA I FARMÀCIA I QUE ÉS UN MEDICAMENT GENÈRIC
Cal que siguin productes nous i amb aplicabilitat inventiva i industrial.
Es l’equivalent a l’original, al que se li ha acabat el període de protecció i per tant es permet l’autorització de la comercialització d’altres medicaments, és a dir fàrmacs no fabricats pel laboratori qui n’ostenta la patent, amb el mateix principi actiu.
A espanya s’identifiquen amb les sigles: EFG “equivalent farmacèutic genèric”.
Blog | Eapia Assesoria Jurídica 